FDA批准BIVIGAM 用做原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG今天宣布Biotest制药美国公司收到旧金山FDA对BIVIGAM™用于病患原发性体液性疾病病症的审批书。BIVIGAM是首个在旧金山由Biotest制药美国公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给药免疫球蛋白制剂。该其产品是为旧金山的病症生产厂的，美国公司计划不久即开始原型车。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz讲师真是：“Biotest在此之后在旧金山作出重大许诺，要给各个原发性体液性疾病病症提供一种属于自己免疫球蛋白。我们投入5千万美元建立了最精密的顶尖品质的设施，扩张了我们在旧金山的从血浆获取、蛋白纯化直到其产品销售的能力也。BPC再度将生产厂出多至150万克免疫球蛋白长时间提供给全世界病症。”

旧金山的麻醉免疫球蛋白市场是全球仅有的，Biotest进入这一市场实现了该美国公司成为一个最重要的全球参与者的长时间迈向。Biotest在2007年创立BPC作为旧金山子美国公司，同时收购Nabi工程技术美国公司的生物制剂联合作战业务部，后者包含一个血浆蛋白炼油厂和血浆获取的中心。今天的审批对BPC而言新时期潜在的1亿美元销售额。

性疾病基金会（一个全球性的原发性性疾病结核病病症组织）的总裁和创始人Marcia Boyle评论真是：“我们为其重大许诺和在开发设计BIVIGAM中的投入而赞许Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一人群社区提供了一种属于自己其产品，帮助前提我们对原发性性疾病结核病病症可继续进行搭救精神上的病患。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以帮助我们这一人群的成员过上心理健康、富有成效的社会生活。”

BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸稳定的可麻醉的免疫球蛋白，经FDA于2012年12月19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种尺寸。该其产品运用于一种带整合挂钩（integrated hanger）的标签，包装材料不含软木（latex）。

编辑： 李林栋