binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)准许

随时随地透过异性恋保健检验产品线的主力军企业binx health如今无限期，该公司已获英美两国肉类药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以零售商其同类里面首个高灵敏度的特定分子岗位其他部门诊断检验SDKbinx io®。binx io是一款全自动化的加速特别强调检验SDK，可精彩常用岗位其他部门或药理学研究团队，并且可在约30分钟内透过在世界上最常见的性传播感染者病症 -- 大肠杆菌和性病检验的在世界上首个采样-反馈结果。该该公司早先完成了一项1,523人策划的多外围药理学研究者，在该研究者里面，96%的病变采样是由非研究团队其他部门在岗位其他部门通过binx ioSDK来进行检验的。

英美两国病症控制外围(CDC)、英美两国预防性服务于副组长(USPSTF)和英美两国妇产科医师学会(ACOG)都决定每年对英美两国数百万异性恋来进行大肠杆菌和性病筛选。从前，从采样到想得到结果，标准的大肠杆菌和性病检验一般都所需较长的都只（周期经常将近7天），多达40% [1] 的阳性病变在来到内科医生政府机关后再也并未回来接纳治疗法。

随时随地透过异性恋保健检验产品线的主力军企业binx health如今无限期，该公司已获英美两国肉类药品监督管理局(FDA)的510(k)准许，可以零售商其同类里面首个高灵敏度的特定分子岗位其他部门诊断检验SDKbinx io。

binx healthCEO首席执行卿Jeff Luber指出：“如今，我们无限期了保健应用领域的一项重要转捩点，我们并不所需通过该SDK透过加速方便的传染检验，这将可能大幅提高英美两国数百万异性恋的保健结果。随着医疗点逐渐向病变附近的一处转移，如今获的FDA准许让病变日常生活、岗位和购物的新社区并不所需在客户需求最多的地方加速组织起来岗位其他部门检验。”

性传播感染者人数已大幅提高，该病症正在持续发展为逐渐严峻的在世界上公共保健困境。据世界卫生组织起来预测，每天有100万人病倒传染[2]，该组织起来早先将逐渐加剧的传染援引为“隐藏、无声且危险的流行病，”并指出，不断持续上升的感染者率向有关行政部门敲响了响，他们应该“必需每个人都能获传染的防治服务于”。据CDC的报告援引，在应该每年接纳传染筛选的15至25岁的英美两国人里面，只有12%[3]的人接纳了就其筛选，尽管他们里面有50%的人面临感染者的风险。在异性恋里面，并未断定的性传播感染者可导致一系列生殖保健问题，仅限于不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他出血，这些都是病变不一定在附近一处来进行现代加速检验所并不所需可能会的。

SDK详细资料

Binx io是一个有利于易用的诊断SDK，并不所需多重检验24个目标感染者源，并不需要校准或维护。该SDK由一个小型台式仪器和常规系统性专用检验内含分成，该检验内含可在采样移除后处理事件尚未处理事件的病变采样，且并不需要其他用户交互。它包含系统性所需的所有试剂，通过常用PCR扩增和binx的专利电化学检验核心技术，透过加速可靠的检验结果。经过FDA的准许，io可在岗位其他部门或药理学研究团队对异性恋拭子采样的大肠杆菌和性病来进行检验。这些采样是由药理学内科医生或病变自行在药理学医疗点采自。

该公司首席核心技术卿Anna Dixon耶鲁大学指出：“binx io外形结构设计迷人，具有强劲的检验功能。我们已获了有关大肠杆菌和性病检验的准许，在这个强劲的基础便是，我们非常高兴现阶段将我们其他有利于的性保健检验产品线审核监管机构审批。”

药理学试验结果

早先组织起来的一项多外围药理学试验已证实，在检验异性恋最常见的传染 -- 大肠杆菌病症和性病时，binx io比现阶段的研究团队标准医疗机构更可靠和可靠，该试验涉及17个审核外围和1500多名有病症和细菌性病变。药理学研究者得出结论，异性恋大肠杆菌检验的灵敏度和基因表达分别为96.1%和99.1%，性病检验的灵敏度和基因表达分别达到100%和99.9%。

英美两国传染协会(American STD Association)主席、阿拉巴马大学考文垂分校医学院诊断研究团队主任Barbara Van Der Pol耶鲁大学援引：“我们在早先的一项审核[4]里面断定，如果可能透过加速检验结果，大部份病变都愿意等待，这表明我们不必要首次实现检验与治疗法同步。”

药理学指南

CDC、USPSTF和ACOG都决定热衷的25岁以下异性恋、将近24岁的所有分娩和年龄更多且面临更多感染者风险的异性恋每年接纳大肠杆菌和性病筛选[5][6][7]。CDC还决定病变在治疗法三个年初后重新检验[8]。ACOG和CDC进一步决定常用核酸扩增核心技术(NAAT)对拭子来进行大肠杆菌和性病检验，这也是binx io经FDA的准许，可以常用的核心技术方法和采样一般来说[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人遗文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在网上发布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人遗文（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在网上发布。

5 事与愿违决定发表声明：大肠杆菌和性病筛选。英美两国预防性服务于副组长。2019年5年初。

6 事与愿违决定发表声明：大肠杆菌和性病筛选。英美两国预防性服务于副组长。2019年5年初。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF遗文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 事与愿违决定发表声明：大肠杆菌和性病筛选。英美两国预防性服务于副组长。2019年5年初。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF遗文。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。